Eine klinische Studie ist eine Forschungsuntersuchung, bei der sich Menschen freiwillig bereit erklären, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Therapien zu testen. Alle neuen Arzneimittel und Medizinprodukte müssen in klinischen Studien getestet werden, bevor sie von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Anwendung am Menschen zugelassen werden können.
Es gibt klinische Studien für viele Arten von Krebsbehandlungen, darunter Medikamente, Immuntherapien, Operationen und Bestrahlungen. Manche Studien beziehen sich speziell auf eine bestimmte Krebsart, wie zum Beispiel Chordome. Andere Studien können Patienten mit vielen verschiedenen Krebsarten einbeziehen. Zudem ist die getestete Behandlung nicht immer experimentell oder neu; so könnte beispielsweise ein Medikament, das bereits für eine andere Krebsart zugelassen ist, in einer klinischen Studie untersucht werden, um festzustellen, ob es auch Chordome-Patienten zugutekommt.
Klinische Studien werden von Ärzten in großen medizinischen Zentren, akademischen Einrichtungen und kommunalen Krankenhäusern durchgeführt. Manchmal sind auch Ärzte in Privatpraxen in Zusammenarbeit mit einer größeren Gruppe an klinischen Studien beteiligt. Die Ärzte, die die Studien leiten, werden als Hauptprüfer (Principal Investigators, PI) bezeichnet und werden von Studienpflegern und Forschungskoordinatoren unterstützt, die bei der Durchführung der Studie helfen. Die Durchführung von klinischen Studien ist in der Regel sehr kostspielig. Finanzielle Unterstützung und Förderung der Studien können von staatlichen Programmen und Behörden, Pharmaunternehmen, akademischen medizinischen Zentren, gemeinnützigen oder Familienstiftungen oder von den Ärzten stammen, die die Studie durchführen.
Die Teilnahme von Patienten an klinischen Studien ist vollkommen freiwillig, und die Rechte der Teilnehmer sind gesetzlich geschützt. Jede medizinische Einrichtung verfügt über eine Ethikkommission, deren Aufgabe es ist, sicherzustellen, dass die Rechte der Patienten gewahrt werden. Da in klinischen Studien neue Behandlungsmethoden untersucht werden, können damit Risiken verbunden sein. Die Studienleiter sind gesetzlich verpflichtet, den Patienten vor der Aufnahme in die Studie detaillierte Informationen über die Studie und die untersuchte Behandlung mitzuteilen, um sicherzustellen, dass die Patienten die mit der Teilnahme verbundenen Risiken verstehen und ihnen zustimmen. Dieser Vorgang wird als „Einwilligung nach Aufklärung“ bezeichnet.
Klinische Studien sind wichtige Behandlungsoptionen, die jeder Krebspatient in Betracht ziehen sollte. Da die Standardtherapien für Chordome sehr begrenzt sind, kann eine klinische Studie die Möglichkeit bieten, eine neue, experimentelle Therapie zu erhalten, die möglicherweise wirksamer ist als die derzeit verfügbaren Optionen. Es ist jedoch wichtig zu bedenken, dass die im Rahmen der Studie verabreichte Therapie auch weniger wirksam sein kann als andere Optionen. Klinische Studien können es Patienten zudem ermöglichen, Zugang zu klinisch verfügbaren Therapien zu deutlich geringeren Kosten zu erhalten, als wenn sie eine off-label-Therapie aus eigener Tasche bezahlen müssten. Darüber hinaus tragen Chordome-Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, zum Wissensstand bei, der die Behandlung zukünftiger Patienten leiten und möglicherweise dazu beitragen kann, neue Wege zur Behandlung dieser seltenen Krebsart zu finden.
Es gibt vier Phasen von klinischen Studien, die dem Aufbau und den Zielen der Studie entsprechen.
Klinische Studien können für Patienten in jedem Krankheitsstadium von Nutzen sein. Da jedoch bei neu diagnostizierten Chordome-Patienten eine Operation und Bestrahlung die empfohlenen Behandlungsmethoden sind, richten sich klinische Studien zum Chordome meist an Patienten mit einem Rezidiv oder einer fortgeschrittenen Erkrankung – das heißt, bei denen der Tumor metastasiert hat oder nicht mehr vollständig durch Operation und Bestrahlung behandelt werden kann.
Die Entscheidung, ob man an einer klinischen Studie teilnehmen soll, ist ein wichtiger und manchmal schwieriger Prozess. Wenn Sie eine Teilnahme an einer Studie als Option in Betracht ziehen, ist es wichtig, die möglichen Risiken und Vorteile einer Teilnahme gemeinsam mit Ihren Ärzten und Ihrer Familie sorgfältig abzuwägen.
Ein potenzielles Risiko der Teilnahme an einer klinischen Studie besteht darin, dass die in der Studie untersuchte Behandlung nicht wirksam ist. Es können auch unerwartete Nebenwirkungen auftreten oder Nebenwirkungen, die schwerwiegender sind als bei anderen verfügbaren Behandlungen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dem Studienteam alle Nebenwirkungen melden, die während Ihrer Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie auftreten. Das Team wird dann feststellen, ob Ihre Beschwerden mit der Studienbehandlung zusammenhängen und welche Maßnahmen ergriffen werden können, um die auftretenden Nebenwirkungen zu lindern. Da die in einer klinischen Studie untersuchten Behandlungen noch von den Zulassungsbehörden genehmigt werden müssen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Forscher über alle Fakten sowohl zu den Vorteilen als auch zu den Nachteilen der Behandlung verfügen. Wenn die getestete Behandlung den Teilnehmern mehr schadet als nützt oder wenn die Teilnehmer unter schweren Nebenwirkungen leiden, sind die Forscher verpflichtet, die Studie abzubrechen und stattdessen andere Behandlungsmöglichkeiten anzubieten.
Zu den potenziellen Vorteilen einer Teilnahme gehört die Möglichkeit, dass Sie eine neue Behandlung erhalten, bevor sie anderen zur Verfügung steht. Außerdem werden Sie von den Ärzten, die die Studie leiten, engmaschig und regelmäßig überwacht, was sowohl für Ihre allgemeine Gesundheit als auch für Ihre Krebsbehandlung von Vorteil sein kann. In den meisten Fällen wird die im Rahmen der Studie untersuchte Behandlung den Studienteilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Leistungen, die als medizinische Standardversorgung gelten – wie Kontrolluntersuchungen, Blutabnahmen oder MRT-Untersuchungen –, werden jedoch in der Regel von der Krankenkasse übernommen, sodass Sie möglicherweise für Zuzahlungen und Selbstbehalte für diese Verfahren aufkommen müssen.
Klinische Studien kommen auch der medizinischen Fachwelt und den Patienten im Allgemeinen zugute. Durch Ihre Teilnahme an einer Studie können Sie Forschern helfen, wichtige Fragen darüber zu beantworten, welche Behandlungsarten am wirksamsten sind, und dazu beitragen, die Versorgung zukünftiger Chordome-Patienten zu verbessern.
Wenden Sie sich an Ihren Krankenversicherer oder Ihr Gesundheitssystem, um zu erfahren, welche Kosten übernommen werden. Die in klinischen Studien untersuchten Behandlungen werden den Patienten in der Regel kostenlos zur Verfügung gestellt, doch es können weitere Kosten anfallen, die möglicherweise nicht von der Studie übernommen werden, wenn sie als Teil der regulären Krebsversorgung gelten. Dazu können Laboruntersuchungen, Bildgebung, Zuzahlungen für Arztbesuche oder die Behandlung von Nebenwirkungen gehören. Sie sollten sich bei Ihrer Krankenkasse oder Ihrem Gesundheitssystem erkundigen, um mehr darüber zu erfahren, wie diese Kosten übernommen werden.
Informieren Sie sich darüber, was von Ihnen erwartet wird. Klinische Studien erfordern, dass die Teilnehmer regelmäßig die Studienklinik aufsuchen, um sich untersuchen zu lassen und die Behandlung selbst zu erhalten. Der Zeitplan für diese Besuche hängt davon ab, wie die Studie konzipiert ist. Beispielsweise erfordern Studien der Phase 2 oder 3 möglicherweise nur alle paar Wochen eine Kontrolluntersuchung und Laboruntersuchungen; zu diesem Zeitpunkt erhalten Sie auch eine Infusion eines intravenösen Medikaments oder eine Versorgung mit oralen Medikamenten. Eine Phase-1-Studie hingegen kann mehrere Besuche pro Woche erfordern, die den ganzen Tag in Anspruch nehmen können. Wenn Sie nicht in der Nähe des Studienzentrums wohnen, an dem Sie an der Studie teilnehmen möchten, müssen Sie abwägen, ob Sie in der Lage sind, für alle Ihre Termine zum Studienzentrum zu reisen. Die Reisekosten können sehr hoch sein, und die Häufigkeit der Reisen kann sowohl für den Patienten als auch für die Pflegeperson eine körperliche und emotionale Belastung darstellen.
Wenn Sie medikamentöse Therapien in Betracht ziehen, empfiehlt der medizinische Beirat der Chordoma Foundation, dass Sie sich von einem in der Behandlung von Chordomen erfahrenen Onkologen beraten lassen, welche medikamentösen Therapien angesichts Ihres individuellen Tumors und Ihrer medizinischen Situation für Sie geeignet sein könnten. Dabei sollten alle verfügbaren Optionen und die dazugehörigen wissenschaftlichen Erkenntnisse berücksichtigt werden, einschließlich derjenigen, die in der Liste der medikamentösen Therapieoptionen der Chordoma Foundation aufgeführt sind.
Wenn Sie sich entscheiden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, empfiehlt der Medizinische Beirat (MAB) der Chordoma Foundation allen Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Chordom, sich mit ihrem Ärzteteam zu beraten – einschließlich eines erfahrenen Onkologen mit Spezialisierung auf Chordome. Dies kann Ihnen dabei helfen, anhand Ihrer Krankengeschichte und Ihrer aktuellen Situation zu ermitteln, welche Studie für Sie die beste Option sein könnte.
Sie können auch versuchen, selbst nach einer klinischen Studie zu suchen, und zwar über Online-Datenbanken für klinische Studien wie ClinicalTrials.gov, in der alle bei den National Institutes of Health in den USA registrierten klinischen Studien aufgeführt sind, oder über die Internationale Plattform für klinische Studienregister der Weltgesundheitsorganisation (WHO ICTRP). Diese Datenbanken lassen sich nach Krankheitstyp, Behandlungsart oder Standort durchsuchen.
Die meisten klinischen Studien rekrutieren Patienten an mehr als einem Standort innerhalb eines Landes oder weltweit. Die Einträge in den oben genannten Datenbanken enthalten Informationen zu allen Standorten, an denen eine Studie durchgeführt wird, sowie die Kontaktdaten eines Studienkoordinators an jedem Standort. Wenn Sie an einer Studie teilnehmen, müssen Sie alle im Rahmen der Studie erforderlichen Termine an dem Standort wahrnehmen, an dem Sie sich ursprünglich angemeldet haben. Berücksichtigen Sie bei der Suche nach einer Studie unbedingt, ob Sie die erforderlichen Anreisen bewältigen können.
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Alle Studien haben Einschluss- und Ausschlusskriterien, die festlegen, wer zur Teilnahme an der Studie geeignet ist. Sie müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein; trifft jedoch eines der Ausschlusskriterien auf Sie zu, dürfen Sie nicht teilnehmen.
Zuden Einschlusskriterien für eine Studie können gehören:
Zuden Ausschlusskriterien für eine Studie können gehören:
Diese Kriterien helfen Ärzten dabei, sicherzustellen, dass sie die Behandlung in genau der Bevölkerungsgruppe untersuchen, für die sie nach der Zulassung voraussichtlich eingesetzt wird. Sie tragen zur Sicherheit der Studienteilnehmer bei, indem Patienten mit bestimmten Gesundheitsrisiken ausgeschlossen werden. Die Kriterien verringern zudem Unterschiede zwischen den Teilnehmern, wodurch Forscher sicherer sein können, dass beobachtete Wirkungen tatsächlich auf die Behandlung selbst zurückzuführen sind. Die Teilnahmekriterien für einzelne Studien finden sich in den Einträgen von klinischen Studien wie ClinicalTrials.gov.
Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, durchlaufen Sie ein Auswahlverfahren, um sicherzustellen, dass Sie für die Teilnahme in Frage kommen. Die Ärzte am Studienzentrum benötigen Kopien Ihrer Krankenakten, um diesen Prozess zu unterstützen. Sie werden sich mit Ihnen treffen, um Ihre Krankengeschichte und die Einzelheiten der Studie zu besprechen. Bei diesem Termin ist es wichtig, dass Sie:
Der Koordinator und der Arzt am Studienzentrum werden mit Ihnen besprechen, wie oft Sie während der Studie in der Klinik vorstellig werden müssen und was bei diesen Terminen geschieht. Sie sollten sich vergewissern, dass Sie über den Zweck der Studie, mögliche Risiken und Vorteile, die damit verbundenen Kosten sowie Ihre Rechte in Bezug auf den Datenschutz und den Rücktritt von der Studie informiert sind.
Wenn Sie wissen, auf welche Arten von Nebenwirkungen Sie achten müssen, können Sie effektiver an der klinischen Studie teilnehmen und besser einschätzen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten. Informieren Sie sich unbedingt darüber, wie Sie das Studienteam zwischen den Terminen in der Klinik erreichen können, falls Sie Bedenken haben oder Nebenwirkungen auftreten.
Schreiben Sie Ihre Fragen vor Ihrem Termin auf und machen Sie sich Notizen zu den Antworten, damit Sie nichts vergessen. Es kann hilfreich sein, einen Freund oder ein Familienmitglied zu diesen Terminen mitzubringen, damit diese Ihnen beim Stellen von Fragen und beim Notieren helfen können.
Bevor Sie in die Studie aufgenommen werden, muss das Studienteam alle Aspekte der Studie mit Ihnen besprechen und Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie dokumentieren. Dieser Vorgang wird als „Einwilligung nach Aufklärung“ bezeichnet und ist ein sehr wichtiger Bestandteil der Aufnahme in die Studie. Im Rahmen der Einwilligung nach Aufklärung wird ein Arzt oder Studienkoordinator mit Ihnen über den Zweck der Studie, die Dauer der Studie, die untersuchte Behandlung, Risiken und Vorteile sowie etwaige Kosten sprechen, die zu Ihren Lasten gehen. Ein wesentlicher Bestandteil der Einwilligung nach Aufklärung ist eine klare Beschreibung Ihrer Rechte als Patient, einschließlich des Rechts, die Studie jederzeit abzubrechen. Es ist außerdem Ihr Recht, während dieses Vorgangs so viele Fragen zu stellen, wie Sie benötigen.
All diese Informationen werden Ihnen zudem schriftlich ausgehändigt, und Sie werden gebeten, ein Dokument zu unterzeichnen, in dem bestätigt wird, dass Ihnen die Studie erläutert wurde, Ihnen Zeit für Fragen eingeräumt wurde, Sie Ihre Rechte verstehen und Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Einwilligung nach Aufklärung ist für Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie gesetzlich vorgeschrieben und dient dem Schutz Ihrer Sicherheit und Ihrer Rechte als Studienteilnehmer. Ihre Einwilligung ist unverbindlich, was bedeutet, dass Sie auch nach Unterzeichnung des Dokuments jederzeit Ihre Meinung ändern können und die Möglichkeit haben, Ihre Einwilligung zu widerrufen und aus der Studie auszusteigen.
Erfahren Sie von Chordome-Experten, was Sie über klinische Studien wissen müssen
Die folgenden Ressourcen und Informationen können Ihnen dabei helfen, fundierte Entscheidungen bezüglich Ihrer Behandlung zu treffen.
Unser kostenloser, vertraulicher Service bietet Ihnen persönliche Unterstützung, während Sie sich über den Chordome-Tumor informieren und auf die Behandlung vorbereiten.
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