Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie, an der Menschen freiwillig teilnehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Behandlungen zu testen. Alle neuen Medikamente und Medizinprodukte müssen in klinischen Studien getestet werden, bevor sie von den Zulassungsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Anwendung am Menschen zugelassen werden können.
Es gibt klinische Studien für viele Arten von Krebsbehandlungen, darunter Medikamente, Immuntherapien, Operationen und Bestrahlungen. Einige Studien sind speziell auf eine bestimmte Krebsart ausgerichtet, z. B. auf Chordome. Andere Studien können Patienten mit mehreren Krebsarten einschließen. Außerdem muss die getestete Behandlung nicht immer experimentell oder neu sein. So könnte beispielsweise ein Medikament, das bereits für eine andere Krebsart zugelassen ist, in einer klinischen Studie untersucht werden, um festzustellen, ob es auch Chordom-Patienten nützt.
Klinische Studien werden von Ärzten an großen medizinischen Zentren, akademischen Einrichtungen und kommunalen Krankenhäusern durchgeführt. Manchmal nehmen auch niedergelassene Ärzte an klinischen Studien in Zusammenarbeit mit einer größeren Gruppe teil. Die Ärzte, die die Studien durchführen, werden als Hauptprüfer (Principal Investigators, PI) bezeichnet. Sie werden von Krankenschwestern und Forschungskoordinatoren unterstützt, die bei der Durchführung der Studie helfen. Die Durchführung klinischer Studien ist in der Regel sehr teuer. Finanzielle Unterstützung und Sponsoring von Studien können von staatlichen Programmen und Behörden, Pharmaunternehmen, akademischen medizinischen Zentren, gemeinnützigen oder familiären Stiftungen oder von den Ärzten, die die Studie durchführen, kommen.
Die Teilnahme der Patienten an klinischen Studien ist völlig freiwillig, und die Rechte der Teilnehmer sind gesetzlich geschützt. Jede medizinische Einrichtung verfügt über einen Überwachungsausschuss, der dafür sorgen soll, dass die Rechte der Patienten geschützt werden. Da im Rahmen klinischer Studien neue Behandlungsmethoden untersucht werden, können Risiken bestehen. Die Prüfer sind gesetzlich verpflichtet, die Patienten vor der Teilnahme an der Studie ausführlich über die Studie und die untersuchte Behandlung zu informieren, um sicherzustellen, dass die Patienten alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken verstehen und ihnen zustimmen. Dieser Vorgang wird als Einwilligung nach Aufklärung bezeichnet.
Klinische Studien sind für jeden Krebspatienten eine wichtige Behandlungsoption, die er in Betracht ziehen sollte. Da die Standardtherapien für Chordome sehr begrenzt sind, kann eine klinische Studie die Möglichkeit bieten, eine neue, experimentelle Therapie zu erhalten, die möglicherweise wirksamer ist als die derzeit verfügbaren Optionen. Es ist jedoch zu bedenken, dass die Versuchstherapie auch weniger wirksam sein kann als andere Optionen. Klinische Studien können es Patienten auch ermöglichen, Zugang zu klinisch verfügbaren Therapien zu wesentlich geringeren Kosten zu erhalten, als für eine Off-Label-Therapie (außerhalb der Zulassung) aus eigener Tasche zu zahlen. Darüber hinaus tragen Chordom-Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, zu Erkenntnissen bei, die für die Behandlung künftiger Patienten von Nutzen sein können, und helfen möglicherweise, neue Wege zur Behandlung dieser seltenen Krebsart zu finden.
Es gibt vier Phasen klinischer Studien, die dem Design und den Zielen der Studie entsprechen.
Klinische Studien können für Patienten in jedem Krankheitsstadium von Nutzen sein. Da Operation und Bestrahlung jedoch die empfohlenen Behandlungsmethoden für neu diagnostizierte Chordome sind, werden klinische Studien für Chordome meist für Patienten konzipiert, bei denen ein Rezidiv oder eine fortgeschrittene Erkrankung aufgetreten ist - das heißt, der Tumor hat metastasiert (gestreut) oder kann mit Operation und Bestrahlung nicht mehr vollständig behandelt werden.
Die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, ist ein wichtiger und manchmal schwieriger Prozess. Wenn Sie die Teilnahme an einer klinischen Prüfung in Erwägung ziehen, sollten Sie mit Ihren Ärzten und Ihrer Familie sorgfältig die möglichen Risiken und Vorteile einer Teilnahme abwägen.
Ein mögliches Risiko bei der Teilnahme an einer klinischen Studie besteht darin, dass die in der Studie untersuchte Behandlung nicht wirksam ist. Es können auch unerwartete Nebenwirkungen auftreten oder Nebenwirkungen, die schlimmer sind als bei anderen verfügbaren Behandlungen. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Studienteam über alle Nebenwirkungen informieren, die Sie während der Behandlung in einer klinischen Studie erfahren. Das Team wird feststellen, ob Ihre Beschwerden mit der Studienbehandlung zusammenhängen und was getan werden kann, um die Nebenwirkungen zu lindern. Da Behandlungen, die in einer klinischen Studie untersucht werden, noch von den Zulassungsbehörden genehmigt werden müssen, ist es wichtig, dass die Forscher alle Fakten über die Vor- und Nachteile der Behandlung kennen. Wenn die getestete Behandlung den Teilnehmern mehr schadet als nützt, oder wenn die Teilnehmer unter schweren Nebenwirkungen leiden, sind die Forscher verpflichtet, die Studie abzubrechen und stattdessen andere Behandlungsmöglichkeiten anzubieten.
Zu den potenziellen Vorteilen einer Studienteilnahme gehört die Möglichkeit, dass Sie eine neue Behandlung erhalten, bevor sie für andere verfügbar ist. Außerdem werden Sie von den Ärzten, die die Studie leiten, regelmäßig engmaschig überwacht, was sowohl für Ihren allgemeinen Gesundheitszustand als auch für Ihre Krebsbehandlung von Vorteil sein kann. In den meisten Fällen wird die Behandlung, die im Rahmen der Studie untersucht wird, den Studienteilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Dinge, die zur medizinischen Standardversorgung gehören - wie Kontrolluntersuchungen, Blutentnahmen oder MRT-Untersuchungen - werden jedoch in der Regel von der Krankenkasse übernommen, so dass Sie für diese Verfahren möglicherweise Zuzahlungen und Selbstbeteiligungen leisten müssen.
Klinische Studien sind auch für die medizinische Gemeinschaft und die Patienten im Allgemeinen von Nutzen. Durch Ihre Teilnahme an einer Studie können Sie den Forschern helfen, wichtige Fragen über die wirksamsten Behandlungsmethoden zu beantworten und die Versorgung künftiger Chordome-Patienten zu verbessern.
Erkundigen Sie sich beiIhrer Krankenkasse oder Ihrem Gesundheitssystem, welche Kosten übernommen werden. Die Behandlungen, die in klinischen Studien untersucht werden, sind in der Regel für den Patienten kostenlos, aber es gibt andere Kosten, die möglicherweise nicht von der Studie übernommen werden, wenn sie als Teil der regulären Krebsbehandlung angesehen werden. Dazu können Labortests, Bildgebung, ärztliche Zuzahlungen oder die Behandlung von Nebenwirkungen gehören. Erkundigen Sie sich bei Ihrer Krankenkasse oder Ihrem Gesundheitssystem, wie diese Kosten erstattet werden.
Wissen Sie, was von Ihnen erwartet wird. Bei klinischen Studien müssen die Teilnehmer die Prüfstelle regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen und zur Behandlung selbst aufsuchen. Der Zeitplan für diese Besuche hängt von der Art der Studie ab. Bei einer Phase-2- oder Phase-3-Studie sind beispielsweise nur alle paar Wochen eine Kontrolluntersuchung und Labortests erforderlich, wobei Sie auch eine Infusion eines intravenösen Medikaments oder eine orale Medikation erhalten. Bei einer Phase-1-Studie hingegen sind möglicherweise mehrere Besuche pro Woche erforderlich, die den ganzen Tag in Anspruch nehmen können. Wenn Sie nicht an dem Ort wohnen, an dem Sie an der Studie teilnehmen möchten, müssen Sie überlegen, ob Sie in der Lage sind, für alle Besuche in die Prüfstelle zu reisen. Die Reisekosten können sehr hoch werden, und die Häufigkeit der Reisen kann sowohl für den Patienten als auch für das Pflegepersonal eine physische und emotionale Belastung darstellen.
Wenn Sie medikamentöse Therapien in Erwägung ziehen, empfiehlt der medizinische Beirat der Chordoma Foundation, dass Sie sich mit einem Chordom-erfahrenen medizinischen Onkologen über medikamentöse Therapien beraten, die für Sie auf der Grundlage Ihres individuellen Tumors und Ihrer medizinischen Situation in Frage kommen, und dabei das gesamte Spektrum der Optionen und die damit verbundenen Nachweise berücksichtigen, einschließlich derer, die in der Liste der medikamentösen Therapieoptionen der Chordoma Foundation aufgeführt sind.
Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, empfiehlt der Medizinische Beirat der Chordoma Foundation (MAB) allen Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Chordom, sich mit ihrem Ärzteteam zu beraten - einschließlich eines erfahrenen medizinischen Onkologen für Chordome. Dieser kann Ihnen dabei helfen, herauszufinden, welche Studie auf der Grundlage Ihrer Krankengeschichte und Ihrer aktuellen Situation die beste Option für Sie sein könnte.
Sie können auch selbst versuchen, in Online-Datenbanken für klinische Studien nach einer klinischen Studie zu suchen, z. B. auf ClinicalTrials.gov, wo alle bei den National Institutes of Health in den USA registrierten klinischen Studien aufgeführt sind, oder auf der International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Diese Datenbanken können nach Krankheitsart, Behandlungsart oder Standort durchsucht werden.
Bei den meisten klinischen Studien werden Patienten an mehr als einem Standort innerhalb eines Landes oder auf der ganzen Welt aufgenommen. Die Listen in den oben genannten Datenbanken enthalten Informationen über alle Standorte, an denen eine Studie durchgeführt wird, sowie Kontaktinformationen zu einem Studienkoordinator an jedem Standort. Wenn Sie in eine Studie eingeschrieben sind, müssen Sie alle für die Studie erforderlichen Besuche in der Prüfstelle wahrnehmen, in der Sie ursprünglich eingeschrieben waren. Überlegen Sie bei der Suche nach einer Studie, ob Sie in der Lage sind, die erforderlichen Reisen zu unternehmen.
Für alle Studien gibt es Einschluss- und Ausschlusskriterien, anhand derer bestimmt wird, wer für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt. Sie müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein, aber wenn eines der Ausschlusskriterien auf Sie zutrifft, werden Sie nicht zur Teilnahme zugelassen.
Zu denEinschlusskriterien für eine Studie können gehören
Zu denAusschlusskriterien für eine Studie können gehören:
Diese Kriterien helfen den Ärzten, sicherzustellen, dass sie die Behandlung in der Bevölkerungsgruppe untersuchen, für die sie sie nach der Zulassung einsetzen wollen. Sie tragen dazu bei, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten, indem Patienten mit bestimmten Gesundheitsrisiken ausgeschlossen werden. Die Kriterien verringern auch die Unterschiede zwischen den Teilnehmern, so dass die Forscher sicherer sein können, dass die festgestellten Wirkungen auf die Behandlung selbst zurückzuführen sind. Die Zulassungskriterien für die einzelnen Studien sind in Datenbanken für klinische Studien wie ClinicalTrials.gov aufgelistet.
Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, durchlaufen Sie ein Screening-Verfahren, um sicherzustellen, dass Sie für die Teilnahme in Frage kommen. Die Ärzte in der Prüfstelle benötigen Kopien Ihrer medizinischen Unterlagen, um diesen Prozess zu unterstützen. Sie werden sich mit Ihnen treffen, um Ihre Krankengeschichte und die Einzelheiten der Studie zu besprechen. Bei diesem Termin ist es wichtig, dass Sie:
Der Koordinator und der Arzt in der Prüfstelle werden mit Ihnen besprechen, wie oft Sie während der Studie in der Klinik erscheinen müssen und was bei diesen Besuchen geschehen wird. Sie sollten sich vergewissern, dass Sie den Zweck der Studie, mögliche Risiken und Vorteile, die damit verbundenen Kosten sowie Ihre Rechte in Bezug auf den Datenschutz und den Ausstieg aus der Studie kennen.
Wenn Sie wissen, auf welche Arten von Nebenwirkungen Sie achten müssen, können Sie effektiver an der Studie teilnehmen und wissen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren müssen. Informieren Sie sich auch darüber, wie Sie das Studienteam zwischen den Klinikbesuchen kontaktieren können, falls Sie Bedenken haben oder Nebenwirkungen auftreten.
Schreiben Sie Ihre Fragen vor dem Termin auf und machen Sie sich Notizen zu den Antworten, damit Sie nichts vergessen. Es kann hilfreich sein, einen Freund oder ein Familienmitglied zu diesen Gesprächen mitzubringen, damit er/sie Ihnen hilft, Fragen zu stellen und sich Notizen zu machen.
Bevor Sie sich einschreiben, muss das Studienteam alle Aspekte der Studie mit Ihnen besprechen und Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie dokumentieren. Dieser Vorgang wird als Einwilligung nach Aufklärung bezeichnet und ist ein sehr wichtiger Bestandteil der Teilnahme an der Studie. Im Rahmen der Einwilligung nach Aufklärung wird ein Arzt oder der Studienkoordinator mit Ihnen über den Zweck der Studie, die Dauer der Studie, die untersuchte Behandlung, die Risiken und den Nutzen sowie die Kosten, die Sie zu tragen haben, sprechen. Ein wesentlicher Bestandteil der Einwilligung nach Aufklärung ist eine klare Beschreibung Ihrer Rechte als Patient, einschließlich des Rechts, die Studie jederzeit zu verlassen. Sie haben auch das Recht, während dieses Prozesses so viele Fragen zu stellen, wie Sie benötigen.
Alle diese Informationen werden Ihnen auch in schriftlicher Form ausgehändigt, und Sie werden gebeten, ein Dokument zu unterzeichnen, in dem Sie bestätigen, dass Ihnen die Studie erklärt wurde, dass Sie Zeit hatten, Fragen zu stellen, dass Sie Ihre Rechte kennen und dass Sie mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind. Die Einwilligung nach Aufklärung ist für die Teilnahme an einer klinischen Studie gesetzlich vorgeschrieben und dient dem Schutz Ihrer Sicherheit und Ihrer Rechte als Teilnehmer an einer klinischen Studie. Ihre Einwilligung ist nicht bindend, d. h. auch nach Ihrer Unterschrift können Sie Ihre Meinung jederzeit ändern und haben die Möglichkeit, Ihre Einwilligung zurückzuziehen und die Studie zu verlassen.
Erfahren Sie von Chordome-Experten, was Sie über klinische Studien wissen müssen.
Die nachstehenden Ressourcen und Informationen können Ihnen dabei helfen, eine möglichst fundierte Entscheidung über Ihre Behandlung zu treffen.
Unser kostenloser, vertraulicher Dienst bietet Ihnen persönliche Unterstützung, wenn Sie sich über Chordome informieren und auf die Behandlung vorbereiten möchten.
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